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                      裕隆集團孔府制藥化藥項目獲得山東省藥監局核發的《藥品生產許可證》
                      發布日期:2012/10/25

                         10月25日,裕隆集團孔府制藥化藥項目獲得山東省藥監局核發的《藥品生產許可證》。這標志著化藥項目基礎設施建設和設備安裝調試順利完工,全面進入試生產及產品申報階段。
                         2011年,集團決策者黨委書記秦裕彥同志,根據市委、市政府“調結構、轉方式”的要求,在煤炭產業快速發展的同時,站在企業可持續發展、綠色發展的戰略高度,冷靜思考,審時度勢,科學決策,提出了大力發展“煤炭”、“醫藥”兩大產業,著力打造“裕隆”、“孔府”兩大品牌,以孔府制藥為平臺,提升醫藥產業的戰略決策。目前一座占地100畝的現代化醫藥工業園拔地而起,成為“2711”重點項目的亮點工程。
                         化藥項目自2011年5月22日綜合實驗樓開工建設,10月底,車間等工程動工建設,克服秋雨連綿、冬季嚴寒及春節放假等影響工程建設的不利因素,原計劃16個月的建設工期,僅用了8個多月的時間就順利完成了原料藥車間、制劑車間、動力車間等配套工程。自7月底,濟寧市科學發展現場觀摩點評,贏得了曲阜市、濟寧市兩級領導的高度評價后,我們發揚“5+2”、“白+黑”的精神,實干當頭,全力全速,精心組織,協同作戰,圍繞生產許可證驗收工作展開了緊張有序的工作。
                         10月10日,省藥監專家檢查組對裕隆醫藥工業園化藥制劑車間、原料藥車間廠房、設施、設備及化驗室的設施與設備等硬件方面進行了全面而細致的檢查,對藥品生產工藝、GMP管理文件、機構與人員、人員培訓等軟件方面進行了審查驗收,并對崗位操作人員進行了現場操作規程的提問。
                         通過檢查,專家檢查組對化藥車間生產許可證驗收工作給予了充分肯定,認為公司生產廠房布局合理;生產設備和檢測儀器與生產相適應;主要設備已驗證;生產和質量管理文件已建立等。經專家檢查組最后認真討論、綜合評定,符合裕隆醫藥工業園化藥車間生產許可證驗收條件,給予驗收合格。同時,專家檢查組在檢查過程中也提出了小項的整改意見和建議。
                         裕隆醫藥化藥項目組嚴格按照市局及GMP要求,于10月16日完成整改工作并順利通過復驗。10月19日,濟寧市藥監局生產驗收報告報省藥監局進行審批,并僅用了3工作日的時間,就順利取得省藥監局核發的《藥品生產許可證》。
                         目前,裕隆醫藥工業園正按照進度計劃,全力做好試生產的各項工作。首先,項目組組織專業技術人員對綜合制劑和原料藥車間空調系統的調試、水系統鈍化及性能進行嚴格的再次確認,對已到位的原輔材料組織分析化驗;其次,對各產品的工藝規程、操作規程及批生產記錄等工作扎實有序地進行完善。
                         裕隆醫藥工業園化藥項目正在進行原材料化驗、小試驗證和投料試生產,并進行產品申報等工作。

                                                                  (綜合辦 殷慧慧)

                       
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